我國肺動脈瓣（TPV）治療市場剛起步，啟明是國內首家獲批TPVR產品的公司

我國肺動脈瓣（TPV）治療市場剛剛起步，根據弗若斯特沙利文數據，2022年中國TPVR市場規模7500萬元，估計中國TPV市場規模于2030年將達到12.38億元，2022—2030年復合年增長率為42.0%。

中國TPVR市場規模（億元）

資料來源：弗若斯特沙利文

TPVR示意圖

資料來源：啟明醫療官網

啟明是國內首家獲批  TPVR  產品的公司。VenusP-Valve 是啟明醫療自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜系統，用于治療伴有或不伴有右心室流出道狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。VenusP-Valve 具有獨特的雙喇叭口設計具有錨定穩定、釋放簡便且植入前無需預先放置固定支架的優勢。此外，VenusP-Valve 瓣膜尺寸規格多，在臨床上可以滿足超過 85%患者的需求。啟明醫療 VenusP-Valve 為全球首個 CE 獲批TPV 產品，也是國內唯一獲批的 TPV 產品。

分析認為啟明醫療在此賽道具有發展前景。原因如下：

（1）在小眾市場相較于開胸手術，TPVR具有無可替代的安全性。 TPVR針對的受眾主要是先天性心臟病，過去這類患者主要通過外科肺動脈瓣置換手術治療。相比于后者的開胸手術，TPVR 憑借手術的微創性、后遺癥等方面具有較大優勢。

TPVR與SPVR對比

參考資料：The Annals of Thoracic Surgery

（2）國內唯一獲批，競爭環境理想，獨占3年窗口期。截至2023年3月，國內TPVR產品僅啟明醫療一家獲批，其余產品如PT-Valve（邁迪頂峰）正在開展多中心臨床研究，目前已完成110余例入組；Salus（佰仁醫療）經胸小切口路徑瓣膜進入正式臨床試驗階段，目前已完成50余例入組，我們預計在公司在中國TPV市場將至少獨占3年窗口期。

國內TPVR市場主流產品圖

資料來源：弗若斯特沙利文

縱覽海外市場競爭格局，Harmony（美敦力）、AlterraAdaptive Prestent（愛德華）于 2021 年獲 FDA 批準上市，韓國 SNU-TaeWooPulsta Valve 于 2019 年獲 KFDA批準上市。即使放眼海外，競爭格局較為良好，公司有望在該細分市場具有穩定的發展前景。

國際TPVR市場主流產品

參考資料：各公司官網

（3）通過CE MDR切入歐洲市場，鑄就國際化里程碑事件。CE 新規實施后審批難度加大，VenusP-Valve是首個在 CE MDR 新法規下獲批的 III 類心血管植入類醫療器械，充分體現歐洲市場對該產品的高度認可，是公司自研產品走向國際的里程碑事件。目前 VenusP-Valve 已獲批國家和地區包括歐洲、阿根廷，出于人道主義救助的臨床使用覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家和地區。